Самарский областной медицинский информационно-аналитический центр

Фото МИАЦ Фото МИАЦ Фото МИАЦ

Site search

return

Утвержден порядок государственной регистрации лекарственных средств

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Новый документ содержит порядок и стандарт предоставления услуги по регистрации лекарственных средств.
Перечень документов. необходимых для государственной регистрации. включает проекты макетов первичной и вторичной упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата, брошюра исследователя, информационный листок пациента.
Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат теперь займет не более 90 рабочих дней. Четко прописаны основания для отказа в регистрации. Имеется возможность получения этой государственной услуги в электронном виде.
Приказ Минздрава об утверждении данного Административного регламента, , зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.

По материалам сайта: https://www.rosminzdrav.ru