Новые подходы к контролю качества лекарственных средств

Вопросы подхода к контролю обеспечения качества медицинской продукции переживают коренные изменения. Улучшение диагностики, внедрение персонализированных подходов в медицине, расширение ассортимента медицинской продукции привели к резкому повышению требований эффективности и безопасности.

Временно исполняющий обязанности о руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко оценивает происходящие изменения как позитивные, поскольку растущие требования к безопасности и сложность современного производства диктуют непрерывное совершенствование товаров, находящихся в обращении.
Современные технологии позволяют производителю прогнозировать свойства конечного продукта еще на этапе его создания, планировать стратегию обеспечения его качества, возможность самостоятельного совершенствования продукта, проводить комплексную оценку качества, эффективности и безопасности в течение всего жизненного цикла продукта. Об этом  Михаил Мурашко заявил на международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», прошедшей в Москве.
По его словам, концепция встроенного обеспечения качества медикаментов в будущем она поможет сократить расходы на последующий контроль продукции и обезопасить медицинскую помощь. Это значительно повысит эффективность разработки медицинской продукции и позволит выпускать на рынок качественные продукты, в том числе, для более узких групп пациентов.
В то же время, несмотря на улучшение стандартов производства лекарственных средств и медизделий, эффективность разработки подчас остается низкой. Кроме того, современные подходы к обеспечению качества на производстве не всегда позволяют предотвратить попадание недоброкачественной продукции на рынок.
Рассказывая о нарушениях, выявленных Росздравнадзором в ходе плановых проверок в прошлом году, эксперт заострил внимание на нарушении правил маркировки медицинского изделия.  Нередки случаи, когда недобросовестные производители не куазывают  на упаковке изделия и в сопроводительных материалах номер регистрационного удостоверения, информацию о месте нахождения фирменное наименование изготовителя и место нахождения организации, уполномоченной изготовителем принимать претензии от покупателей. Это недопустимое нарушение, с которым необходимо бороться – отметил Михаил Мурашко.

По материалам сайта: www.medvestnik.ru