Приняты изменения в законе об обращении лекарственных средств
Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Разработка законопроекта позволит решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года.
Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как: биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата.
Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.
Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:
- организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- утверждению правил надлежащей лабораторной и клинической практики, правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
- утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- утверждению перечня наименований лекарственных форм;
- формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе, в том числе, на площадке Аналитического центра при Правительстве РФ.
По материалам сайта: www.medvestnik.ru
