Минздрав России представил для обсуждения изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в которых уточнил ряд понятий касательно обеспечения качества медикаментов на российском рынке. Соответствующий документ размещен на Едином портале раскрытия информации о подготовке нормативных правовых актов.
Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в Федеральный закон, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как биологический лекарственный препарат, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), препарат сравнения, взаимозаменяемые лекарственные препараты, фармакопейные стандартные образцы.
Документом также запрещается для разработки и производства лекарств. биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.
Отмечается также, что Минздрав планирует проводить ускоренную процедуру госрегистрации лекарства для лечения редких (орфанных) болезней, а также ускоренную процедуру экспертизы препаратов для использования в педиатрической практике.
По материалам сайта: http://ria-ami.ru/read/22880