Утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств
Премьер–министр Дмитрий Медведев подписал постановление № 1086 от 28 ноября 2013 года, которым утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых должна осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
Согласно утвержденным Правилам основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.
Для включения лекарственных средств в Перечень либо их исключения из Перечня в распоряжении Минздрава России должны быть следующие документы или сведения:
- отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;
- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные документы по собственной инициативе, а также иные сведения, включая данные международного опыта применения лекарственного средства и результаты опубликованных научных исследований.
Постановлением также вносится изменение в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. Положение дополняется пунктом, в соответствии с которым в состав Комиссии входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств.
По материалам сайта: http://mosapteki.ru
